Kunststoffe sind aus modernen medizinischen Anwendungen nicht mehr wegzudenken. Sie spielen nicht nur eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung, sondern auch bei der Entwicklung innovativer, medizinischer Geräte. Das Segment Medical ist jedoch äusserst komplex und mit vielen Anforderungen verknüpft. Die Kunststoffe müssen strenge Auflagen erfüllen. Als Distributeur stellt Biesterfeld Plastic seine Beratungsexpertise zur Verfügung und hilft seinen Partnern und Kunden dabei, individuelle und passgenaue Lösungen für ihre Anwendungen im Gesundheitsbereich zu finden.
Die Bandbreite an medizinischen Anwendungen, bei denen Polymere zum Einsatz kommen, ist schier endlos: Ihre besonderen Charakteristika machen beispielsweise Kunststoffe wie Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP) ideal für die Gesundheitsbranche. So können diese Kunststoffe in Einwegartikel wie Spritzen, Kanülen und Katheter genutzt werden, wo sie häufig für hohe Stabilität und geringe Kosten sorgen. Zudem finden sie in Infusionsbeuteln, Einweg-Handschuhen oder medizinischen Verpackungsmaterialien Verwendung, da sie lange haltbar sind und eine geringe Toxizität aufweisen. Verpackungen sind gerade in dem Segment Medical essenziell, da sie dabei helfen, die Anwendungen vor Kontamination zu schützen. Auch Polybutylenterephthalat, kurz PBT, eignet sich für medizinische Verpackungen. Seine Beständigkeit gegenüber Chemikalien und die guten mechanischen Eigenschaften machen ihn zudem zu einem geeigneten Bestandteil für die Herstellung von elektrischen Gehäusen und Vorrichtungen zur Medikamentenverabreichung. Die Beständigkeit gegenüber hohen Temperaturen und Chemikalien macht Polyphenylsulfon (PPSU) speziell bei der Herstellung von Autoklaven-Verpackungsmaterialien, Dentalinstrumenten und Sterilisierungsbehältern interessant für die Medizinwelt. Für die Herstellung von Gehäusen und Gehäuseteilen medizinischer Geräte, wie z.B. Blutdruckmessgeräte, kann Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) genutzt werden, da es robust ist und eine leichte Formbarkeit aufweist. Für die Herstellung von Geräten wie Insulin-Pens und optische Linsen eignet sich aufgrund seiner Transparenz und Härte insbesondere der Kunststoff Polycarbonat (PC). Auch Polyethylenterephthalatglykol (PCTG) findet hier aufgrund seiner Transparenz Einsatz. Aus diesen Polymeren lassen sich ausserdem Trinkflaschen, Einweg-Gesichtsschutzschilde und Teile von medizinischen Geräten fertigen, die sowohl lebensmittel- als auch trinkwassersicher sind. Thermoplastische Elastomere (TPE) sind besonders für den Einsatz von medizinischen Gerätegriffen, Dichtungen und flexible Verbindungen geeignet, da sie sowohl Eigenschaften von Kunststoff als auch von Gummi miteinander vereinen.
Wann ist ein Kunststoff im Segment Medical einsetzbar?
In der Medizin werden täglich Apparaturen und Gerätschaften genutzt, die einerseits den strengen hygienischen Auflagen entsprechen und andererseits einen Mehrwert für die Diagnose und Behandlung von Patienten bieten sollen. Damit diese Geräte einwandfrei funktionieren und allen Anforderungen gerecht werden, müssen exakt die richtigen Materialien ausgewählt werden. Aktuell gibt es noch keine vereinheitlichte Norm, die besagt, wann ein Polymer ein „Medical-Kunststoff“ ist. Es gibt jedoch einige Merkmale, die bei der Entscheidung herangezogen werden können, ob ein Kunststoff für das Segment Medizin eingesetzt werden kann.
Regulatorische Anforderungen
Der wichtigste dieser Aspekte sind die regulatorischen Anforderungen, die an den einzelnen Kunststoff gestellt werden. Kunststoffe, die vom Hersteller für das Segment Medical als geeignet eingestuft werden, durchlaufen in der Regel verschiedenste Tests. Hier finden die Prüfungen möglichst frühzeitig, bereits am Werkstoff, statt. Eine der Regularien, die unbedingt beachtet werden sollte, ist die ISO 10993. Sie wird durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) reguliert und fasst eine Reihe von Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten zusammen. Hierzu zählen etwa die Genotoxizität, Zytotoxizität,die Intrakutane Toxizität und viele weitere. Die Normen decken die biologische Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen mit dem menschlichen Körper ab. Es wird beispielsweise geprüft, ob CMR-Stoffe enthalten sind, die schädlich für das menschliche Immunsystem sind und ob das Granulat frei von der Chemikalie Bisphenol A ist, um mögliche Risiken von Beginn an auszuschliessen. Ein weiterer wichtiger Begriff ist in diesem Zusammenhang die REACH ROHS Konformitätserklärung, die den Umgang mit chemischen Stoffen reguliert und die Rückverfolgung im Herstellungsprozess zusichert.
Seit Einführung der Verordnungen MDR 2017/ 745 und IVDR 2017/746 werden Kunststoffe mit samt Einsatzbereich unter die Lupe genommen. So bilden die Notification of Change, die Abkündigung von Produktionen, Rezepturkonstanz und Rückverfolgbarkeit seitens der Hersteller eine ebenso wichtige Basis in der Nutzung von Kunststoffen im medizinischen Rahmen. Neben den chemischen Eigenschaften des Kunststoffes spielt auch das Thema Sicherheiten eine wichtige Rolle, um als geeigneter Kunststoff für den Medizinbereich zu gelten. Besonders die Pandemie hat gezeigt, dass die Liefersicherheit ein wichtiges Thema ist, um die Versorgung von Patienten zu garantieren. Preislich sind „Medical-Kunststoffe“ häufig teurer als Standardkunststoffe, dafür kauft man aber auch gewisse Sicherheiten mit ein, da sie sehr ausführlich geprüft werden.
Sterilisation
Eine wichtige Vorüberlegung bei der Materialauswahl sollte sein, welches Sterilisationsverfahren für das spätere Produkt benötigt wird. So gibt es unter anderem das Verfahren der Heissdampfsterilisation, bei der heisse, trockene Luft genutzt wird, um Keime und Mikroorganismen abzutöten. Bei einer Temperatur von mindestens 180° Grad können beispielsweise Laboranwendungen ideal und mit geringem Aufwand sterilisiert werden. Eine der häufigsten Sterilisationsmethoden bei medizinischen Vorrichtungen ist das Verfahren mittels Ethylenoxid, auch ETO genannt. Hierbei werden die Geräte in einer abgedichteten Vakuumkammer Ethylenoxid ausgesetzt. Das Verfahren gilt als eine sichere Methode, jederzeit den gewünschten Sterilisationsgrad zu erreichen. Neben diesen beiden Verfahren wird auch die Gammastrahlensterilisation eingesetzt, um Keime und Bakterien mithilfe von hochenergetischer Gammastrahlung abzutöten. Abhängig von der Sterilisation kann im weiteren Prozess dann der entsprechende Kunststoff ausgewählt werden.
Chemische Beständigkeit
Da die meisten Medizinprodukte im späteren Gebrauch mit Desinfektionen oder Chemikalien in Kontakt kommen, ist es wichtig, dass die verwendeten Kunststoffe über Chemikalien- und Medienbeständigkeit verfügen. Je dichter die Polymerstruktur der Harze, desto besser ist die chemische Beständigkeit. Dies bedeutet, dass Kunststoffe mit einer hohen chemischen Beständigkeit besser geeignet sind für die Nutzung im Medizinbereich als andere.
Anwendungsexpertise nutzen
Auf der Suche nach dem richtigen Kunststoff für medizinische Anwendung helfen Distributeure wie Biesterfeld Plastic, in diesem streng regulierten Bereich das richtige Polymer für die konkrete Anwendung zu finden. Als Teil seiner Dienstleistungen begleitet das Unternehmen die Entwicklung neuer und die Optimierung bereits bestehender Anwendungen. Dabei evaluiert der Distributeur gemeinsam mit dem Kunden Kosten und Nutzen, berät hinsichtlich bestehender Regularien und spricht unabhängige Empfehlungen auch hinsichtlich Nachhaltigkeit aus.
Neben den segmentspezifischen Anforderungen gewinnt auch im Bereich der medizinischen Anwendungen das Thema Nachhaltigkeit an immenser Bedeutung. Auch hier steht der Distributeur seinen Kunden beratend zur Seite und verfügt zudem in seinem Portfolio über viele massebilanzierte ISCC PLUS zertifizierte Materialien, bei denen die gesamte Wertschöpfungskette der Materialien nachvollzogen werden kann.