Es heisst noch „in vitro“ (im Glas) – dabei wird die moderne Labordiagnostik inzwischen meist in bruchsicheren Kunststoffgefässen durchgeführt. Hierfür verwendete IVD-Einwegartikel wie Pipettenspitzen, Reaktionsgefässe oder
Petrischalen müssen präzise und rationell gefertigt werden.
Für den Werkzeugbau hat die Otto Männer GmbH ein Produktgruppen-Cluster entwickelt, um die Anforderungen zu definieren. Ob Sekret- oder Gewebeproben: Für eine verlässliche Diagnostik ist es nötig, dass die eingesetzten Reaktionsgefässe absolut keimfrei sind. Deshalb verwenden Kliniken und Arztpraxen heute in der Regel steril verpackte Einwegprodukte. Vorschriften der GMP (Good Manufacturing Practice), der FDA (Food and Drug Adminstration) und auch der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung, ab Mai 2021) regeln die Qualitätsanforderungen an deren Herstellungsprozess. Die Artikel an sich sind oft anspruchsvoll: dünnwandig, transparent, filigran oder auch geometrisch komplex. Ein typisches Merkmal bilden die sehr engen Toleranzen, da sie über Funktionen wie Dosiergenauigkeit, Rasten oder Dichten entscheiden, die in der Diagnostik unabdingbar sind.
Für den Werkzeugbau bedeutet dies die Zusammenführung von technischer Machbarkeit einerseits und hohen Ausbringungsmengen mit niedrigen Stückkosten andererseits. Hochkavitätenwerkzeuge mit teils hochglanzpolierten Oberflächen enthalten anspruchsvolle Heisskanaltechnik sowie integrierte Sensorik und Automation. Wenn man die prozesstechnischen Anforderungen von In-vitro-Produkten klassifiziert, lässt sich daraus eine Plattform-Strategie für die Konstruktion der Form ableiten. Die Otto Männer GmbH hat dafür folgende Baukastensysteme entworfen:
• Gruppe 1: Pipettenspitzen
• Gruppe 2: Proben- und Reaktionsgefässe, Küvetten oder
Mikrozentrifugenröhrchen
• Gruppe 3: Petrischalen, Zellkulturschalen, Flaschen oder Platten
• Gruppe 4: Deep-Well-Platten, PCR-Platten, Mikrotiterplatten,
Racks oder Kassetten
Anforderungen an das Werkzeug
Jede Gruppe bietet für die Werkzeugkonstruktion spezifische Herausforderungen. Bei Pipettenspitzen (Gruppe 1) beispielsweise bestimmt die Geometrie das Füllvolumen, sodass Masshaltigkeit das oberste Ziel ist, das durch ausgewogene Balancierung und die Regelung jeder einzelnen Kavität erreicht wird. Gruppe 2 der Reaktionsgefässe ist
geometrisch und funktionell heterogener. Gemeinsame Kennzeichen sind die Aufnahme eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens und ein Verschluss, der entweder als separate Kappe oder als in einem Schuss (One Shot) hergestellter Flip-Verschluss ausgeführt ist. Männer stattet typischerweise mit Mehrpunktdüsen aus, die in komplexen Werkzeugen mit bis zu 64 Kavitäten platzsparend verbaut werden können. Zu den Herausforderungen im Prozess zählen Lufteinschlüsse im Sealing-Bereich, oder die definierte Deckelöffnungskraft.
In den Gruppen 3 und 4 finden sich flache Artikel, bei denen es auf die die Planität des Bodens und eine hohe optische Qualität (transparent bis Hochglanzoberfläche) ankommt. Bei Artikeln mit Deckel braucht es zudem eine genau definierte Touchierung von Deckel und Schale. Die bedarfsseitig dominierenden Petrischalen in Gruppe 3 weisen meist Wandstärken zwischen 0,6 und 0,75 mm auf und entstehen aus PS (Polystyrol) in Etagenwerkzeugen mit einer Fachzahl von 4+4 bis 8+8 Kavitäten. Artikel der Gruppe 4 werden aktuell in hoher Stückzahl bei Sars-Cov2-Tests benötigt. Hier zahlt sich das Männer-Konzept für 2- bis 4-fach-Werkzeuge aus. Unter Verwendung spezieller Materialien und
durch konturnahe Kühlung gelingt es beispielsweise, die Zykluszeit bei der Herstellung von Racks um bis zu 25 % zu verkürzen.
Durch den Prozess begleiten
Im Bereich IVD-Artikel sieht Männer seine Stärke in der Begleitung von Kunden durch den Gesamtprozess. Angefangen bei der frühzeitigen Design-Unterstützung, um Artikel zu einer produktionsoptimierten Serienreife zu bringen, was wiederum die Voraussetzung ist um intelligente, zykluszeitoptimierte Hochleistungswerkzeuge inklusiver umfangreicher Qualifizierung zu liefern. Durch das Molding Solutions Netzwerk kann an vier Standorten mit
Technikum in China, Deutschland und den USA unter einheitlichen Standards abgemustert und qualifiziert werden – seit Beginn der Pandemie auch online. Ab April steht im Technikum von Männer zusätzlich eine komplette Produktionszelle inklusive Handling für die Herstellung von Pipettenspitzen zur Verfügung. Kunden können mit dieser fachkundigen Unterstützung besonders leicht in den Wachstumsmarkt IVD-Verbrauchsmaterialien einsteigen oder ihr
Produktspektrum erweitern.
Kontakt
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Unter Gereuth 9-11
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